执业药师考试药物分析指导:注射剂
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执业药师考试药物分析指导:注射剂
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中药注射剂系指从中药材中提取的有效成分,经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液,以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液。
注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水,亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。
常用的油溶剂为麻油、茶油等,除应符合各该油项下的规定(见本药典正文)外,并应精制使符合下列规定。
(1)应无异臭、无酸败味;除另有规定外,色泽不得深于黄色6号标准比色液,在10℃时应保持澄明。
(2)碘值为79~128;皂化值为185~200;酸值不大于0.56.
其他溶剂必须安全无害,用量应不影响疗效。
二、配制注射剂时,可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时,用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5%苯酚,0.3%甲酚,0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液,仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液,添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌剂。
三、除另有规定外,容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。
四、配制注射液时,灌注的药液必须澄明,容器应洁净干燥后使用。
配制注射用油溶液时,应先将精制的油在150℃干热灭菌1~2小时,并放冷至适宜的温度。
除另有规定外,注射用混悬液中药物的细度应控制在15m以下,15~20m(间有个别20~50m)者不得超过10%。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌,凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在4%以内。
五、注射剂在配制过程中,应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌,如不能在当日内完成,必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存;供静脉及椎管注射用的注射剂,更应严格控制。
六、接触空气易变质的药物,在灌装过程中,容器内应排除空气,填充二氧化碳或氮等气体后熔封。
七、熔封或严封后,可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌,必须保证成品无菌。
八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。
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