中药药剂学之药品卫生标准

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中药药剂学 第二章 制药卫生

药品卫生标准

药剂被微生物污染，可能会发生变质失效，危害患者的健康。因此，药品必须有严格的卫生标准。《中国药典》2010年版一部附录，对不同给药途径的中药制剂规定了微生物限度标准。

1.致病菌

(1)口服给药制剂：每1g或1m1不得检出大肠埃希菌;含动物组织(包括脏器提取物)及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的制剂每10g或1Om1还不得检出沙门菌。

(2)局部给药制剂：每1g、1m1或1Ocm2不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;鼻及呼吸道吸入给药制剂每1g、1m1或1Ocm2还不得检出大肠埃希菌;阴道、尿道给药制剂，每1g、1m1或1Ocm2还不得检出梭菌、白色念珠菌。

2.细菌、霉菌、酵母菌

(1)口服给药制剂(2)局部给药制剂

3.无菌制剂制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

4.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。

5.霉变、长螨者以不合格论。

6.中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。

药剂可能被微生物污染的途径

药剂在制备的各个环节均可能被微生物污染，其主要途径有：①原药材;②药用辅料;③制药设备、器械等;④制药环境空气;⑤操作人员;⑥包装材料。

制药环境的空气净化

微生物多附于空气中的尘埃上。进入制药净化车间的空气，经净化除尘可有效地减少或避免微生物的污染。

1.空气净化技术与应用

(1)层流型净化技术：室内净化空气的流向呈同向平流状态，各流线间的尘埃不易互相扩散，室内产生的尘埃可随层流迅速流出。保持室内洁净度，可获得100级的洁净级别。层流分为水平层流和垂直层流，有层流洁净室和层流净化工作台。

(2)非层流型净化技术：进入厂房的空气流线呈不规则状态，各流线问的尘埃易互相扩散，不易将尘埃除尽，可获得10 000～100 000级的洁净空气。

2.净化级别划分及适用范围

(1)洁净室(区)的空气洁净度

(2)不同洁净度洁净室(区)适用范围