卫生政策法规重点：医疗机构制剂管理

卫生法规学是事业单位医疗考试中常考的科目之一，查字典公务员教育医疗卫生考试辅导专家带领考生一起复习卫生政策法规的重点和考点-医疗机构制剂管理。

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。

医疗机构制剂使用规定：

1.医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验。

2.合格的，凭执业医师处方在本医疗机构使用。

3.不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

4.经国务院或省自治区直辖市人名政府的药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间使用。

5.国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省自治区直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

医疗机构配置制剂：

1.许可证：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》的有效期为五年。

2.品种审批：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

3.使用管理：凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

4.特点：既有药品生产企业的特点又有药品经营企业的特点。

【例题1】【判断题】医疗机构制剂可以在市面上进行销售。

【答案】错。解析：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。

【例题2】医疗机构配制制剂的必备条件之一是必须依法取得()。

A.制剂许可证 B.医疗机构制剂许可证

C.营业执照 D.医疗机构配制许可证

【答案】B。解析：医疗机构配置制剂需要取得《医疗机构制剂许可证》。