河南省荥阳市食品药品监督管理局职能介绍

河南省荥阳市食品药品监督管理局职能介绍：

一、贯彻执行国家、省有关药品监督管理法律、法规和规章；监督实施药品国家法定标准；制定并组织实施有关药品监督管理的规范性文件；对本行政区域内药品的研究、生产、经营和使用进行行政监督和技术监督。

二、监督实施医疗器械产品注册标准、药品包装材料法定标准及产品分类管理；按照权限核发相关医疗器械产品注册证；对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查。

三、按照授权依法核发药品零售企业许可证；组织实施国家处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；协助管理药品广告。

四、监督检查药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量，依法查处制售假劣药品和其它违反药品管理法规的行为。

五、依法监管麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品、医疗用毒性药品及特种药械。

六、负责本辖区药品监督管理系统的领导班子建设和人事、机构编制、教育培训及国有资产管理工作；组织实施执业药师资格制度。

七、负责本辖区食品安全的综合监管、组织、协调和对重大事故的查处工作。

八、承办上级食品药品监督管理部门和地方政府交办的其它事项。

河南省荥阳市食品药品监督管理局内设机构职能介绍：

一、办公室

1、全年、季度工作计划和总结，做好文件起草发放工作。

2、接到上级指示和重大事件报告，及时向局领导汇报，并根据领导指示采取相应措施。

3、负责文件的传阅、批转及存档等工作。

4、负责管理文书、档案和保密工作，做好会议记录。

5、负责信息、统计、信访、安全保卫工作。

6、负责组织有关会议，做好来宾来客的接待工作。

7、负责局机关的行政管理工作。

8、负责局机关的印鉴管理工作。

9、负责局领导交办的其他工作。

二、药品监管科

1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规和规章，贯彻落实上级有关药品监督管理的政策，并结合我市的实际，拟定具体管理办法。

2、负责《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的初审工作。

3、负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品和放射性药品的经营和使用，并办理《麻醉药品专用卡》。

4、负责药品不良反应监测和报告工作。

5、负责全市药品从业人员的队伍建设，对药品从业人员的培训工作进行组织、指导、协调。

6、负责组织实施全市处方药、非处方药的流通分类监管工作。

7、负责组织实施GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP及认证的初审工作。

8、负责规划外埠药品生产企业、经营企业和代理商入巩开展业务的组织、协调和资格审查工作。

三、稽查队工作职责

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，负责全市药品研究、生产、经营和使用全过程违法案件的受理、立案、调查和处理，依法进行行政处罚。

2、根据《医疗器械监督管理条例》，负责全市医疗器械研究、生产、经营和使用全过程违法案件的受理、立案、调查和处理，依法进行行政处罚。

3、负责全市无证生产、经营药品和医疗器械行为的查处和取缔。

4、负责落实上级下达的药品抽验计划，并建立药品质量跟踪登记制度，根据药品监督检查情况，决定抽查检验药品。

5、认真接待群众来信来电来访，落实上级交办的案件。

6、指导全市的药品和医疗器械稽查工作。

7、负责局领导交办的其他工作。

四、药品检验所

1、承担本辖区药品质量监督检查。

2、承担本辖区药品质量监督检查人员及药品生产、经营、使用部门药品管理业务技术人员的培训。

3、综合、上报和反馈药品质量情报信息。

4、开展药物基础测试工作，发现质量可疑的药品，送上级药品检验所检验。

五、食品办

组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大、特大事故的查处；根据上级授权，组织协调开展全市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟定食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟定全市食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施；监督检查有关部门和单位对重点领域、重点环节食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况。配合省局、郑州市局负责保健品的品种审核，生产、经营许可工作。