海南省食品药品监督管理局职能介绍

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发海南省人民政府机构改革方案的通知》（厅字[2003]22号），在海南省药品监督管理局的基础上，组建海南省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是综合监督全省食品、保健品、化妆品安全管理和主管全省药品监督管理工作的省政府直属机构。省食品药品监督管理系统实行省以下垂直管理体制。

主要职责：

（一）贯彻执行党和国家有关食品、保健品、化妆品安全管理和药品监督管理方面的法律、法规、规章和方针、政策；依法拟订或组织有关部门拟定全省食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和药品监督管理的法规、规章、政策，以及发展规划、计划，经批准后组织实施。

（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急求援工作。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）监督实施国家药品法定标准；修订、制定本省药品质量标准、技术标准和医疗单位制剂规范；初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录。

（六）注册本省新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织实施处方药和非处方药分类管理制度；负责药品的再评价、药物滥用与不良反应监测、临床试验、临床药理基地和淘汰药品的审核管理工作。

（七）依法核发药品生产、经营企业和医疗单位制剂许可证；监督实施药品研究、生产、流通、使用方面和医疗单位制剂的质量管理规范；监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的审批、市场准入及认证工作。

（八）监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准；负责本省医疗器械的注册和临床试验基地的备案；负责医疗器械产品的市场准入，依法核发医疗器械产品注册证；监督实施医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度，依法核发医用生物材料、医疗器械、卫生材料、医用包装材料（含容器）生产、经营企业许可证

（九）监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量及中药种植质量管理规范。

（十）依法监督本省范围内的生产、经营企业和医疗单位（含各类诊所）的药品、医疗器械质量，发布省药品、医疗器械质量公报，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；监管中药材集贸市场。

（十一）审核本省药品、保健品广告，监督实施中药品种保护制度和药品的行政保护制度。

（十二）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

（十三）监督实施国家药品流通管理法规，实行药品、医疗器械批发、零售企业资格认定制度，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片、医疗器械的购销规则。

（十四）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药、保健品产业政策；制定本省医药、保健品行业发展规划，对医药、保健品行业进行综合指导；指导、协调医药行业协会等开展工作。

（十五）实施执业药师（含执业中药师）资格认定制度，组织、指导本省执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作；指导药品从业人员培训工作。

（十六）负责本省药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度。

（十七）负责对所属事业单位贯彻执行党和国家的法律、法规、规章和方针、政策的情况进行检查监督，协同有关部门监管其非经营性国有资产。

（十八）负责全省食品药品监督管理系统工作人员的教育培训；指导全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作；开展食品药品监督管理方面的对外交流与合作。

（十九）承办省政府和上级部门交办的工作。