广东省食品药品监督管理局职能介绍
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广东省食品药品监督管理局职能介绍:
(一)贯彻执行国家和省有关消费环节食品安全和保健食品、化妆品、药品、医疗器械监督管理的方针政策和法律法规,参与起草有关地方性法规、规章草案。
(二)负责消费环节的餐饮服务许可和食品安全监督管理,制订消费环节食品安全管理规范并组织实施,承担消费环节食品安全状况调查、监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
(三)负责对保健食品、化妆品、药品、医疗器械的行政监督和技术监督,组织实施相关质量管理规范。
(四)监督国家保健食品、化妆品、药品、医疗器械标准的执行,负责相关产品注册的有关工作,组织开展相关产品不良反应(不良事件)监测、再评价和淘汰工作,参与制订基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
(五)组织实施中药与民族药的质量标准和监督管理规范、中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范及中药品种保护制度。
(六)监督管理保健食品、化妆品、药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品(以下称特殊药品)。
(七)核准保健食品、药品和医疗器械产品广告。
(八)对消费环节食品安全方面的违法行为和保健食品、化妆品、药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等方面的违法行为进行调查处理,组织开展相关质量抽验并发布质量公告。
(九)指导食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
(十)指导保健食品、化妆品、药品、医疗器械的科研实验、临床试验和检验工作,并指导审评认证机构的业务工作。
(十一)负责实施执业药师资格准入制度,核准执业药师注册。
(十二)承办省人民政府、国家食品药品监督管理局及省卫生厅交办的其他事项。
广东省食品药品监督管理局内设机构职能介绍:
办公室
负责文电、会务、机要、档案等机关日常工作;承担信息、安全、保密、信访、政务公开等工作;指导本系统信息化建设工作。
规划财务处
编制食品药品监管事业发展规划并组织实施;安排、管理有关项目经费;组织编制机关和直属单位的经费收支预算、决算草案;承担机关和指导直属单位的政府采购、内部审计、财务、资产管理工作。
政策法规处
参与起草有关地方性法规、规章草案;承办有关规范性文件的审核、协调和发布工作;承担行政执法监督工作;承办有关行政复议、行政应诉和听证等工作。
食品安全监管处
承担餐饮服务环节食品安全监督管理工作;拟订地方餐饮服务环节食品安全管理规范;监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范;发布与餐饮服务环节食品安全监管的有关信息;监督指导全省重大活动餐饮食品安全保障工作,参与餐饮服务环节食品安全事故调查处理工作;承担并指导全省餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作;承办省局交办的其他事项。
保健食品监管处
1、制订保健食品安全监督管理有关规章制度、工作程序。
2、监督国家保健食品标准的执行,承担保健食品行业标准的有关工作。
3、拟定全省保健食品安全监督管理工作计划,做好全年工作总结;开展对全省保健食品安全监督管理的业务指导工作。
4、负责保健食品的广告审查、注册受理、生产企业卫生许可证审查、委托生产企业卫生许可证审查、经营企业卫生许可证审查及日常监督管理工作。
5、组织保健食品生产企业的GMP审查。
6、出具保健食品销售证明。
7、指导实施保健食品安全的检测与评价及其体系建设。
8、负责保健食品安全消息的收集、整理、分析和报告,并定期向社会发布。
9、参与保健食品管理的地方性法规、规章的起草,并监督实施。
10、建立、健全各类档案资料的归档管理,负责生产企业档案、产品备案,监督文书等的收集、管理工作。
11、开展相关法律、法规、规章、标准的宣传贯彻、执行工作。
12、协助全省保健食品安全监督管理队伍建设与业务培训,提高基层监督人员和生产、经营人员的法制观念和管理水平。
化妆品监管处
负责监督国家化妆品标准的执行,承担化妆品行业标准的有关工作;审核化妆品的注册;指导实施化妆品安全的检测与评价及其体系建设工作;制定化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并定期向社会发布;负责化妆品生产许可审查及日常监督管理工作;贯彻实施化妆品生产、经营质量管理规范。
药品注册处
1、对辖区内申报新药、已有国家标准药品的申报资料进行形式审查,组织对辖区内受理的药品注册进行现场考核及抽样。
2、根据药品注册管理办法要求,负责对我省申报的药品补充申请事项进行审核或审批。
3、负责对药包材注册的形式审查,组织对辖区内受理的包材注册进行现场考核及抽样。
4、负责已有国家标准药用辅料的审批和产品生产批准文号的核发。
5、出具药品自由销售证书;
6、负责医院制剂审批,核发医院制剂配制批准文号;
7、监督实施国家药品标准,拟订、修订《中药材标准》、《中药饮片炮制规范》和《医疗机构制剂规范》等地方性药品质量标准,并监督实施;
8、指导药品审评机构的业务工作;
9、根据中药保护条例,组织对辖区内中药初次保护、续保护,同品种保护及中药保护进行初审;并对中药保护补充申请进行审批;
10、承办局领导交办的其它事项。
医疗器械监管处
监督国家医疗器械标准的执行;承担医疗器械标准的有关监管工作;承担相关医疗器械注册申请的审核、核准工作;组织实施医疗器械生产、经营质量管理规范;承担医疗器械生产、经营企业许可证的核发工作;承担医疗器械广告的核准工作;组织开展对医疗器械不良事件的监测、再评价和淘汰工作。
药品安全监管处
组织实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范;监督管理特殊药品;承担药品生产、医疗机构制剂配制、放射性药品生产经营、医疗机构放射性药品使用等许可证的核发工作;承担药品委托生产的审核工作;审核非处方药目录;配合有关部门实施国家基本药物制度。
药品流通监管处
组织实施处方药和非处方药分类管理制度;组织实施药品经营质量管理规范;承担药品经营许可证的核发工作;承担药品广告的核准工作;承担互联网药品信息服务和交易服务的核准工作;监管中药材专业市场。
人事处
负责机关和指导直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资和离退休人员服务工作;组织指导保健食品、化妆品、药品和医疗器械等有关专业技术职称资格审评工作;承担执业药师注册的核准工作。
监察室(与纪检组合署办公)
1、监督检查省局及直属单位贯彻执行党的路线方针政策和决议,遵守国家法律、法规,执行省委、省政府决策、部署情况;
2、监督检查省局党组和行政领导班子及其成员维护党的政治纪律,贯彻执行民主集中制,选拔任用领导干部,贯彻落实党风廉政建设责任制和廉政勤政的情况;
3、按照管理权限,调查党员和行政监察对象违反党纪政纪的案件;提出案件处理意见和执行上级批准的对违纪党员干部的处理决定;
4、协助省局党组和行政领导班子组织协调全省系统的党风廉政建设、纪检监察及纠正部门和行业不正之风工作;
5、受理对省局、直属单位及全省系统党组织、党员和行政监察对象的检举、控告,受理省局及直属单位党员和行政监察对象不服处分的申诉;
6、完成驻国家局纪检组、监察局,省纪委、省监察厅及省局党组交办的其它事项。