《药学综合知识与技能》知识点：概念

2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，相信考生朋友们已经开始准备复习了吧，中国医考网小编在这里为大家搜集整理了执业药师药学综合知识技能相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

一、概念[了解]:

(一)药物警戒的定义

WHO将药物警戒定义为：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。

(二)药物警戒的意义(新增考点)

①加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量;

②改进用药安全，促进公众健康;

③对药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药;

④促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流。

(三)药物警戒的重要作用(四个作用记)

1. 药品上市前风险评估

中药六类复方制剂▲仙牛健骨颗粒---Ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件，国家食品药品监督管理局于2008年5月9日及时发文暂停了该临床试验，随后又组织人员对该事件进行了全面调查处理，最终临床试验被责令终止，避免了药品上市后带来的安全风险。

2. 药品上市后风险评估(新增考点记数字和实例)

据美国FDA统计，近40年有121种药品撤市，

其中33%发生在上市后▲2年内;

50%发生于上市后▲5年内;

半数以上的严重不良反应发生于上市后;

10%的药品增加了▲黑框警告。

2001年--- ▲拜斯亭(西立伐他汀)撤市事件，

2003年---- ▲万络(罗非昔布)事件，也是由于上市后风险评估发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍，导致全球撤市。

3. 发现药品使用环节的问题

此外，由于声似形似等原因引起的用药错误也可能给患者带来严重伤害。2012年的▲阿糖胞苷儿科事件就是典型的音似药品致严重后果案例。(记实例)

4. 发现和规避假、劣药品流入市场

如▲齐二药事件。

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