《药事管理与法规》复习资料：质量管理部门的主要职责

质量管理部门的主要职责

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;

3.决定物料和中间产品的使用;

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;

5.审核不合格品处理程序;

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;

9.制定质量管理和检验人员的职责。

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