《药学综合知识》辅导资料：药品的临床评价方法与应用
2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，相信考生朋友们已经开始准备复习了吧，小编在这里为大家搜集整理了执业药师药学综合知识技能相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。
药品的临床评价方法与应用
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治疗药物评价 |
有效性评价 |
1.新药临床评价的分期 |
Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价：健康志愿者，2030 Ⅱ期：治疗作用的初步评价阶段： 目标适应证患者，多发病300例，主要病种100（多中心3个以上医院） Ⅲ期：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系目标适应证患者 Ⅳ期：上市后药品临床再评价阶段：普通及特殊人群，常见病2000例 |
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2.局限性 |
①病例数目少②观察时间短③特殊人群未纳入④考察不全面⑤管理有漏洞 |
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3.再评价 |
①实用性和对比性②公正性和科学性 |
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4.循证医学与药品再评价 |
尽量以客观的研究结果为依据，既重视个人临床经验又强调采用现有的、科学的研究依据，证据来源主要是随机对照试验和荟萃分析，大样本、多中心、随机、对照、双盲的临床试验是评价一种治疗方案的佳方法，也是该方法有效性和安全性的可靠的依据。 |
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安全性评价 |
①药品上市前的安全性信息有局限性 包括：药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，不良反应、禁忌证等。 ②药品上市后的安全性信息动态、全面 包括：特殊人群用药药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等 |
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药物经济学评价 |
分析方法 |
小成本 |
成本-效果 |
成本-效用 |
成本-效益 |
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治疗结果衡量参数 |
货币单位（缺点：客观临床效果必须完全相同） |
效果客观的临床指标。 （如：血压、血糖、血脂等健康值） |
效用患者主观认同的程度。 （与生活质量相关，单位是质量调整生命年QALY） |
效益货币单位 （挣了多少钱） |
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结果的表示 |
成本差别 |
成本/效果比值 |
成本/效用比值 |
净效益 |
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治疗不同疾病的药物间比较 |
不能（如：降压药与降脂药之间不能比较） |
不能（如：降压药与降脂药之间不能比较） |
能够（如：降压药与降脂药的治疗效果都可用效用来表示） |
能够（如：比较药物治疗与健康教育性价比） |
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非医疗开支 |
不能 |
不能 |
不能 |
能够 |
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质量评价 |
1.法定标准药典是法定标准！基本标准！但不是高标准！2.企业标准3.研究用标准 |
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药物基因组学 |
是以药物效应及安全性为目标，研究各种基因突变与药效及安全性的关系。 |
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华法林：FDA建议修改说明书，从基因变异对药物的影响给出警告提示。 |
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循证医学 |
基本知识 |
1、将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。 2、★证据来源：①大样本的随机对照临床试验（RCT） ②系统性评价（systematic review）③荟萃分析（meta分析） |
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证据分级★★★★ |
推荐强度分A～D四级： A.结果一致的Ⅰ级临床研究结论 B.结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论 C.Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论 D.Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论 |
1a：同质RCT的系统评价 1b：单个RCT（可信区间窄） 1c：全或无病案系列 2a：同质队列研究的系统评价 2b：单个队列研究（包括低质显RCT，如随访率＜80%） 2c：结果研究，生态学研究 3a：同质病例对照研究的系统评价 3b：单个病例对照 4：病例系列研究（包括低质量队列和病例对照研究） 5：基于经验未经严格论证的专家意见。 |
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★A1 B23 C4 D5 |
★（1/2/3）=（R/队/病）★（a/b）=（同质/单个/） |
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