时政热点：审批时间缩短质量不能缩水

药品审批制度改革不能只在时间上做文章,而是要确保时间服从质量。要知道,药物并非食品,稍有不慎,就会要人命

国务院8月19日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。这意味着药品注册申报积压严重,一些创新药品上市审批时间过长的问题将得以妥善解决(8月19日《法制日报》)。

诚然,每年积压的大量申请,让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。就在7月底,国家食品药品监督管理总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,到8月15日已征集结束。可见,药品审评积压问题严重,正是意见出台的背景;意见也是在经过集思广益的基础上慎重出台的,符合民众期许。

一个不争的事实是,我国的药品审批在2006年以后,从急行军陡然转入堵车模式。数据最具说服力。申万宏源证券最新的行业研究资料显示,2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。

诚然,我国药品审评积压有着多方面的原因。企业发展很快,但是产业基础又比较薄弱,低水平重复现象比较严重,在审的21000个品种中90%是仿制药即是例证。而仿制药的国家标准较低,门槛一低,申报量就会很大,重复率也就随之加大了。去年9月,国家食品药品监督管理总局发布《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》,选出50个已上市或申报注册的药品品种,两个月后,又发布第二批过度重复品种44个,由此可窥见一斑。

而其中一个最主要的原因在于,企业申报质量不太高,审批的技术人手和经费严重不足。国家食品药品监督管理总局公布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评,较2013年的审评完成量增加了12.9%。与此同时,待审任务积压仍为18597件,较2013年待审任务总量又增加了4362个。应该说,这也从一个侧面说明了药审中心人手有限,新药审批长期面临僧多粥少的局面。另据了解,属于国家食品药品监督管理总局的药审中心在编制上只有120人,真正的技术审评岗位只有70人左右。相比之下,美国在这方面的人员约5000人。

再说,新药审批的一个必备条件是,必须要有临床1至3期的试验结果。但目前申报的新药临床试验数据和信息,存在较为严重的造假,申报资料可以找人代写,甚至花5000元就可以买来一份,而且专门有人做这种申报材料。统计表明,2008年以前申报的药品中有不少都缺乏临床数据,这种现象已成为行业的公开秘密,迄今未得到有效遏制。

药品审评速度慢、积压申请多的情况所反映出来的,已经不仅仅是审评的问题,而是制度的问题。药品审批制度改革不能只在时间上做文章,而是要确保时间服从质量。要知道,药物并非食品,稍有不慎,就会要人命。因此,药品审批有其规律,更需基于科学研究的证据和原则,一味图快,有可能揠苗助长,不利于保障公众的健康和生命。诚如专家所言,从是药三分毒的原则来看,科学原理和因果关系并不明确的药物危害性更大,通不过审批或慢点通过审批,比快速通过审批要好得多。此次意见的核心非常明确,就是提高药品质量,通过改革实现上市药品的有效性和安全性、质量可控性,使之能够达到国际先进水平,满足公众用药需求。这才是此次改革题中应有之义。

因此,解决审评效率低下的问题,可以通过购买第三方服务,充分利用社会、院校资源,从相关技术单位和省局借调技术人员或者招聘等方式来解决。应该说,我国药品评审人员资源还是很丰富的。只是导致出现积压情况的根源在于仿制药过多,真正应该解决的还是盲目仿制、重复申请以及临床试验数据真实性的问题,以此来确保药品质量。

更为关键的是,必须加强对审批环节的监管,既要建立科学合理严格审批审评机制体制,也要严防滋生新的关门审批吃拿卡要等腐败行为。如此,药品审批制度改革的红利才有望惠及全体民众。