北京市药品监督管理局昌平分局职能介绍

北京市药品监督管理局昌平分局职能介绍：

（一） 负责本行政区域内有关药品管理的法律、法规及规章的宣传、贯彻、实施等工作。

（二） 负责本行政区域内有关药品及医疗器械生产、经营企业的日常监督管理工作。

（三） 负责本行政区域内药品市场的监督管理及处方药、非处方药管理办法的具体实施。

（四） 负责本行政区域内医疗机构制剂的初审和药品使用的监督管理；负责分管范围内精神药品、放射性药品、毒性药品、麻醉药品及特种药械的监督管理。

（五） 负责本行政区域内药品及医疗器械不良反应的监测、上报工作；负责药品及医疗器械产品广告的监督管理工作。

（六） 承办北京市药品监督管理局交办的其它事项。

北京市药品监督管理局昌平分局内设机构职能介绍：

办公室

职能范围：

1、负责本机关政务工作；公文处理、信息统计、信访、档案、保密、接待、联络等工作。

2、负责组织会议及有关会议文件和会议督查工作。

3、负责后勤、保卫及财务管理。

4、负责本单位人事管理工作；干部队伍建设规划的具体落实工作。

监察法规科

主要职责：

1、负责党风廉政建设工作；

2、负责行政监察工作，包括行政效能监察、满意度测评等；

3、负责推进依法行政综合工作；

4、负责行政复议和应诉的有关工作；

5、负责机关行政规范性文件的合法性审核和备案工作；

6、完成领导交办的其他工作。

药品安全监管和注册核查科

职能范围：

1.负责本行政区域内药品生产企业的日常监督管理工作；

2.负责医疗机构药品使用的日常监督管理；

3.负责医疗机构制剂室与品种的日常监督管理工作；

4.负责药品不良反应的监测、上报及监测信息网络的管理工作。

5.负责二类精神药品、毒性药品、特殊药品及疫苗的日常监督管理工作。

医疗器械科

职能范围：

1、负责本行政区内医疗器械、卫生材料、医用生物材料、体外诊断试剂产品生产、经营企业与使用单位的监督管理工作。

2、负责一类医疗器械生产企业登记工作。

3、负责在昌平工商分局注册的二、三类医疗器械生产企业开办的受理、初审和上报，以及《医疗器械生产企业许可证》变更、换证工作。

4、负责在北京市工商局和昌平工商分局注册的医疗器械经营企业的开办、变更、换证审批工作。

5、负责医疗器械不良事件的监测工作。

保化科

职能范围：

1、负责保健食品、化妆品安全的监督管理，收集、汇总、分析相关信息，并定期向社会发布；

2、负责保健食品、化妆品的监督执法，依法组织调查处理保健食品、化妆品安全事故，组织、协调保健食品、化妆品安全事故的应急救援工作；

3、负责保健食品、化妆品产品的审查以及生产经营单位的资质管理工作。

市场监管科

职能范围：

1、负责本行政区域内药品流通法律、法规、规章及有关指示的贯彻；。

2、负责辖区内药品市场的监督管理。

3、负责本辖区内药品批发企业的日常监督。

4、负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

5、负责本辖区内药品批发企业的日常监督。

6、负责处方药、非处方药制度的具体实施；

7、负责药品抽验计划制定及组织实施。

8、负责辖区内药品零售企业GSP认证的初审、现场检查的组织实施、认证后的监督检查工作。

9、负责药品广告的检查工作。

药品检验所

工作职责:

一、负责北京市昌平区所辖药品经营企业和医疗机构的药品质量检验（抽验、委托检验和药物基础测试工作），药品检验方法及药品质量科学研究。

二、指导本区所辖药品生产、经营和使用单位药品质量检验部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术人员和管理人员。

三、收集、整理、综合、上报和反馈药品质量情报信息。

四、执行药品监督管理部门交办的有关药品监督任务、协助药品监督管理部门进行药品抽验和其它工作。

稽查科

职能范围： 负责本行政区域内药品、医疗器械、保健食品、化妆品的抽查及药品研究、生产、经营和使用中的违法、违规行为的查处工作。