常用医疗器械之天然胶乳橡胶避孕套
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第十四章 医疗器械基本知识
第二节 家庭常用医疗器械的基本知识
天然胶乳橡胶避孕套
天然胶乳橡胶避孕套(以下简称避孕套)是在性交时戴在阴茎上的用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。避孕套主要类型有:平面、螺纹、凸点,包括各种颜色和香型。
1.基本质量要求
(1)尺寸长度不小于160mm;宽度应在标称值2mm范围内,避孕套标称宽度用w表示,例如:W52mm。
(2)老化前后爆破体积和压力 其中爆破体积的质量要求是:避孕套宽度小于50.0mm,爆破体积应不小于16.0dm3;避孕套宽度大于或等于50.0mm,且小于56.0mm,爆破体积应不小于18.0dm3;避孕套宽度大于或等于56.0mm,爆破体积应不小于22.0dm3;爆破压力不小于l.0kPa。
(3)针孔应无可见和不可见针孔及撕裂。
(4)可见缺陷正常或矫正视力下应无可见针孔或撕裂。
(5)包装完整性包装应完整。
(6)包装标志单个包装、消费包装以及消费包装的附加说明应符合标准。
2.选购和使用注意事项
①市场上所售产品有非卖品和卖品之分。市场上避孕套品牌近千种,质量参差不齐。选择时要注意挑选具有一定规模的企业的品牌,要选择有CCC认证和经过医疗器械产品注册的正规产品。产品说明书上应有正确的使用方法和使用禁忌证。
②因为每一批避孕套的每一个项目是根据一定合格质量水平判定的,因此在一批中允许有一定数量的不合格品,使用前要进行检查,按正确的方法使用,并特别注意说明书中的注意事项。