《药事管理与法规》复习资料：药品经营质量管理规范

2016-08-12 05:08:52

2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，各位考生朋友们已经开始紧张的复习，中国医考网小编为各位考生搜集整理了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

药品经营质量管理规范

第一节药品批发的质量管理

(1)药品批发企业主要负责人的质量责任

企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

(2)质量管理机构及其职能

企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

(3)药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质

企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

(4)直接接触药品人员的健康要求及管理

(5)仓库设施、设备要求

①保持药品与地面之间有一定距离的设备。

②避光、通风和排水的设备。

③检测和调节温、湿度的设备。

④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

⑤符合安全用电要求的照明设备。

⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

(6)购进药品应符合的条件

①合法企业所生产或经营的药品。

②具有法定的质量标准。

③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

④包装和标识符合有关规定和储运要求。

⑤中药材应标明产地。

(7)进货合同、购药记录、质量评审

签订进货合同应明确质量条款。

购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

企业每年应对进货情况进行质量评审。

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