《药事管理与法规》复习资料：药品经营许可证管理办法

2016-08-12 05:08:16

2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，各位考生朋友们已经开始紧张的复习，中国医考网小编为各位考生搜集整理了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

药品经营许可证管理办法

第一节概述

一、适用范围

《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

二、申领《药品经营许可证》的条件

1. 药品批发企业的设置标准

开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

①具有保证所经营药品质量的规章制度;

②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

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