《药事管理与法规》复习资料：药品生产质量管理规范附录

2016-08-12 05:08:21

2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，各位考生朋友们已经开始紧张的复习，中国医考网小编为各位考生搜集整理了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

药品生产质量管理规范附录

第一节总则

(一)药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别

药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：百级、万级、十万级、三十万级

(二)洁净室(区)的管理要求

(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

(4)10，000级洁净室(区)使用的传输没备不得穿越较低级别区域。

(5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

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