《药事管理与法规》辅导资料：药品注册管理办法

2016-08-12 05:08:08

2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，各位考生朋友们已经开始紧张的复习，中国医考网小编为各位考生搜集整理了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

药品注册管理办法

第一节概述

一、适用范围

适用于在中华人民共和国境内中请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

二、药品注册申请的分类和每类申请的界定

1.新药申请

是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制生物制品按照新药申请的程序申报。

2.仿制药申请

是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

3.进口药申请

是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4.补充申请

是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

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