执业药师考点之药品标准有哪些

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第五节 药品标准

药品标准基本知识

药品标准系根据药物本身的理化与生物学性质、来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定，也是国家对药品质量、规格及检验方法等所作出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督部门共同遵循的法定依据。

药品标准是强制性法定标准，是组织现代化生产保证药品质量的法定标准要求，是保障人民用药安全有效的重要技术依据，也是药品监督管理的重要技术法规。《药品管理法》明确规定：药品必须符合国家药品标准。由国家制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。不能达到国家药品标准要求的药品，意味着其质量不能符合国家对其安全性、有效性和质量可控性的认可，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。

药品标准，尤其是国家药典，也在很大程度上集中反映了该国家当前的药品生产、应用与研究的现状，综合体现了国家对药品质量控制技术水平及发展趋势。

世界各国的药品标准都是由国家统一制定，这是药品的特殊性所决定的。制药企业内控的药品质量标准(即企业标准)，往往是在国家药品标准基础上建立的更为严格的质控指标。我国药品标准现有《中国药典》和部(局)颁标准。凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》或部(局)颁标准。未被国家药品标准收载的中药饮片，暂可参照省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的《中药饮片炮制规范》执行。后者可视为前者的重要补充，也应属于国家药品标准范畴。国务院药品监管部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

药典：

1.药典的性质与作用药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

为适应发展需要，药典每隔几年修订一次。在新药典出版前可发行该版的增补本，以使新的成就尽快用于实践中。

2.中国的药典唐显庆四年(公元659年)，由当时政府组织编纂并颁布的《新修本草》(又称《唐本草》)，是我国也是世界上最早的一部全国性药典。它比欧洲1498年出版的地方性药典《佛洛伦斯药典》早800多年，比欧洲第一部全国性药典《法国药典》早1100多年。

新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版共九版。《中国药典》整体水平逐版均有明显提高，且更具中医药特色。其中1953年版为单部，收载各类药品531种，1957年出版了1953年版《中国药典》增补本。2005年版和2010年版《中国药典》分为3部，其中一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂及单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，三部收载生物制品。其余六版均分为一、二两部，其中一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。后八版《中国药典》一部收载品种分别为643种、1152种、713种、784种、920种、992种、1146种和2165种。《　　3.国外药典目前世界上约有近40个国家颁布施行了自己的国家药典。较多参阅的主要有：美国药典(PharmacopoeiaoftheUnitedStates，简称u.s.P)、英国药(BritishPharmacopoeia，简称B.P)和E1本药局方(ThePharmacopoeiaofJapan，简称J.P)等。还有世界卫生组织(WHO)编纂的《国际药典》(PharmacopoeiaIntemationa1is简称Ph.Int)，以及《欧洲药典》等地区性药典。《国际药典》主要作为各国药典编纂时参考，对各国药品无法律的约束力。

部(局)颁标准

对同一时期未被药典收载的常用而有一定防治效果的药品，由药典委员会编辑经国家药品监管部门批准后执行的药品标准，即部(局)颁药品标准。部(局)颁药品标准的作用与《中国药典》相似，同样具有法律约束力，可作为药品生产、检验、供应、使用、监管等部门控制、检验药品质量的法定依据。

药品的药典外国家标准，英、美、法等国有国家处方集(nationa1formu1ary，简称NF)，英国尚有准药典(Britishpharmaceutica1codex，简称BPC)等，应相当于我国的部(局)颁药品标准。《太平惠民和剂局方》是我国第一部由官方于公元1151年颁布的中药制剂规范，具有准药典的性质。

我国目前药品所有执行标准均为国家注册标准。国家注册标准，是指国家卫生部或食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。包括药典标准、新药转正标准(不断更新)、进口药品标准、《中华人民共和国卫生部中药成方制剂药品标准》(至1998年共发布20册，收载中药成方制剂4061种)等等。