《药学综合知识与技能》知识点：药品不良反应的监测

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三、药品不良反应的监测[了解]:

(一)监测的目的和意义(常考大题目)

1.弥补药品上市前研究的不足

2.减少ADR的危害

3.促进新药的研制开发

4.促进临床合理用药

(二)监测方法

ADR的监测方法包括(多选)

▲自愿呈报系统

▲集中监测系统

▲记录联接系统

▲药物流行病学研究方法。

(三)按药品不良反应程度分型

一般分为▲轻度、中度、重度三级。(记)

轻度指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。

中度指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。

重度指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。

(四)因果关系评价原则

1. 评价标准

▲五条标准：

①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系。例如青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。

②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型。

③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。

④停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。

⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。

2. 评价结果

根据上述五条标准，不良反应的评价结果有▲6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。药品不良反应因果关系评价表见表4 -1。

▲注：①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?

②反应是否符合该药已知的不良反应类型?

③停药或减量后，反应是否消失或减轻，

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?

⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?

(五)报告范围(常考)

①对于上市▲5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的▲所有可疑不良反应。

②对于上市▲5年以上的药品，主要报告该药品引起的▲严重、罕见或新的不良反应。

(六)报告表填写注意事项(略)

ADR报告采用国家食品药品监督管理总局制定的统一格式。

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