药品与药品安全之药品安全管理
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药品安全管理
(1)药品安全风险的特点、分类
药品安全管理就是药品安全的风险管理,最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来,
坚持预防为先,发挥多元主体作用,落实好各方责任,形成全链条管理,切实把药品安全风险管控起来。
药品安全风险大致有以下几方面特点: X
①复杂性:一方面,药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节,受多种因素影响,
任何一个环节中出现问题,都会破坏整个药品安全链;
另一方面,药品安全风险主体多样化,即风险的承担主体不只是患者,还包括药品生产者、经营者、医生等。
②不可预见性:由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异,以及有些药品存在蓄积毒性的特点,
药品的风险往往难以预计。
③不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性,药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生,
这也是人们必须要承担的药物负面作用。
风险分类:药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
药品安全的自然风险,又称必然风险、固有风险,是药品的内在属性,属于药品设计风险;
自然风险是客观存在的,由药品本身所决定的,来源于已知或者未知的药品不良反应。
药品安全的人为风险,属于偶然风险,是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险,存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节;属于药品的制造和使用风险,主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是我国药品安全风险的关键因素。
(2)药品安全风险管理的主要措施
首先,需要健全药品安全监管的各项法律法规。
其次,要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
再次,要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理机制
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