《药事管理与法规》复习资料：生产管理

2016-08-12 05:08:00

2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，各位考生朋友们已经开始紧张的复习，中国医考网小编为各位考生搜集整理了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

生产管理

(一)批生产记录的要求及其保存期限

1. 要求

批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

2. 保存期

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

(二)生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施

1.生产前应确认无上次生产遗留物;

2.应防止尘埃的产生和扩散;

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

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