医疗卫生招聘重点：药事管理学之药品管理相关考点总结

2015-04-30 10:04:15

查字典公务员网

每一年的不同时刻，各个省、市、县等事业单位的招聘考试中，都会涉及药学招聘的考试。药学的考试会涉及药理学、药事管理学、药剂学、药物分析学和药物化学。其中，药事管理学是药学学科中的一个重要分支，它以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为核心，以药品质量监督管理为重点，以药品研发、生产、经营、使用及监督管理为主线，力求全面反映药事管理法律、法规体系和药事管理理论知识体系。查字典公务员教育专家带领考生一起复习药事管理学中的重点和考点。

药品管理是《药品管理法》的重要部分，其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。药品管理常考的考点主要是假药和劣药的区分，其次是对药品进出口的管理规定。查字典公务员教育医疗卫生考试辅导专家建议考生把这两部分知识好好掌握。

对于药品进口管理的规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品;首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。

国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。我国出口药品管理遵循以下原则：

⑴从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》医学|教育网搜集整理。

⑵凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。

⑶对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。

⑷药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。

⑸各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。

⑹对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。