北京市药品监督管理局经济技术开发区分局职能介绍

北京市药品监督管理局经济技术开发区分局职能介绍：

（一）负责核心区内药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研究、生产、经营、使用单位的行政监督、技术监督和执法监督。

（二） 药品、医疗器械生产企业按企业注册地管辖；化妆品生产企业按生产地管辖；药品、医疗器械经营企业按住所地管辖；保健食品生产经营企业按注册地管辖。　

（三） 开发区分局负责核心区上述企业的日常监督管理；负责核心区内三品一械的市场监管工作。

（四）开发区分局负责规划开发区内（南部新区和路东新区）在开发区工商局注册企业的监管。

北京市药品监督管理局经济技术开发区分局内设机构职能介绍：

办公室

1、负责本机关政务工作；

2、负责公文处理、信息统计、档案、保密、接待联络等工作；

3、负责有关会议的组织工作。

4、负责有关文件和会议决定事项的督查工作；

5、负责后勤、保卫及财务管理。

6、负责本单位干部队伍建设规划及部署的具体落实工作；

7、负责本单位人事管理等工作。

医疗器械科

1.负责医疗器械（卫生材料、医用卫生材料、体外诊断试剂等）产品质量及生产、经营企业与使用单位的监督管理工作；

2.负责一类医疗器械生产企业登记；

3.负责二、三类医疗器械生产经营企业许可审批；

4.负责医疗器械不良事件的监测；

5.负责对医疗器械生产经营和使用单位进行监督抽样。

市场监督科

1、负责药品流通法律、法规的贯彻及处方药、非处方药制度的具体实施工作；

2、负责药品市场的日常监督管理工作；

3、负责药品经营企业许可证的换证工作；

4、负责药品零售企业的审批及药品经营许可证核发及项目的变更工作。

药品安全监管和注册核查科

1、负责药品生产企业的日常监督管理工作；

2、负责医疗机构药品使用环节的日常监督管理工作；

3、负责药品不良反应的监测、上报及监测信息网络的管理工作；

4、负责药包材生产企业的日常监督管理及监督抽样工作。

保化监管科

1、负责保健食品、化妆品生产企业及经营企业的日常监管；

2、负责办理保健食品经营企业卫生许可证的核发、延续及变更的行政许可事项；

3、负责化妆品生产企业《卫生许可证》复核工作；

4、负责对保健食品、化妆品的生产经营和使用单位进行监督抽样。

监察科

1、履行行政监察法所明确的职责，为做好药品监督管理工作提供保障。

2、监督检查分局及所属单位贯彻执行法律、法规、规章和市局部署工作的落实情况，监督检查分局公务员、所属单位工作人员勤政廉政情况。

3、落实分局关于加强勤政廉政建设的各项工作制度，完善防治腐败制度建设。

4、受理科级以下工作人员违反行政纪律行为的控告、检举，初步核实科级以下工作人员违反行政纪律的行为，受理科级以下工作人员不服政绩处分的申诉。

5、完成市监察局驻局监察处和分局行政领导班子交办的其他工作。

法规科

1、负责行政复议和诉讼应诉代理工作，组织行政处罚、行政许可听证工作。

2、负责本机关制定的规范性文件的合法性审查和备案、上报工作。

3、负责行政执法监督和执法人员的法制培训工作。

4、负责调研有关法律、法规、规章的执行情况。

5、负责有关法律、法规的宣传工作。

稽查办公室

1.负责有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品等产品的违法违规行为的案件举报受理和查处工作；

2.负责对药品生产经营和使用单位进行监督抽样。