执业药师备考考点：缓（控）释制剂的体内外评价方法

2014年执业药师考试药理学考点，中国医考网为您整理编辑

体外释放度试验：

体外释放度试验是在模拟体内消化道条件下(如温度、介质的pH值、搅拌速度等)，对制剂进行 药物释放度试验，最后制订出合理的体外药物释放度，以监测产品的生产过程并对产品进行质量控制。

体内生物利用度和生物等效性研究：

缓释与控释制剂的生物利用度和生物等效性研究方法见本书药物动力学有关内容。

体内外相关性：

体内外相关性，指的是由制剂产生的生物学性质或由生物学性质衍生的参数(如tmax、Cmax或 AUC)，与同一制剂的物理化学性质(如体外释放行为)之间，建立了合理的定量关系。

缓(控)释制剂要求进行体内外相关性试验，它应反映整个体外释放曲线与血药浓度一时间曲线之间的关系。只有当体内外具有相关性，才能通过体外释放曲线预测体内情况，即用体外溶出或释放试验结果作为制剂产品体内生物利用度特性的指示。同时，也可用于筛选处方，保证制剂产品体内外性能的一致性。